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非標刀片要在什么環境下清洗?

文字:[大][中][小] 手機頁面二維碼 2018-1-11     瀏覽次數:    

  很多朋友都不知道,非標刀片洗滌還是有要求,不是隨隨便便就洗了的,還要在適合的環境下才能進行非標刀片清洗,那么非標刀片要在什么環境下洗滌呢?所以接下來我們一起跟和松機械一起了解下,在生產車間的非標刀片要在什么環境下進行清洗吧。

  一,既然法規沒有對非標刀片做出明確的規定,那么這個問題是有約定俗成的做法的。其實,應該說也不算約定俗成。因為IVD的質量管理體系的法規條款很多是沿用了之前藥品的部分規范做法。在藥品GMP2010版實施指南中,對于生產區域的非標刀片清洗是規定在與生產環境一致的條件下進行清潔。

  二,我們看一下其他器械產品的規定:在器械生產質量管理規范無菌附錄(2015年101號公告)中這樣規定:非標刀片洗滌:干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理的區域的空氣潔凈度級別可低于生產區一個級別,但不得低于300,000級。無菌非標刀片的整理后的貯存應當在10,000級潔凈室(區)內。對于這個規定,作為IVD產品來說是否適用呢?緯迪小謝個人認為這個規定在IVD特定產品來說是不適用的,因為:非標刀片雖然在低于生產級別的環境下清潔,但無法在洗滌之后不會有顆粒殘留在非標刀片上,而這些潔凈服是要接觸到產品的,所以,在這樣的一個前提下對非標刀片所進行的清潔并不能保障產品的安全性。所以要按要求來進行非標刀片的洗滌,機器非標刀片也是如此!

  所以,對于IVD產品來說其生產區域的非標刀片應該在與生產環境一致的條件下進行洗滌。這個也是車間工作非標刀片的一大標準要求,親們如果需要對非標刀片洗滌的話要按照標準來進行!

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